| |
Предостережения при применении препарата Виагра.
Астахова А.В.
Москва
Медицинская общественность считает необходимым привлечь внимание медицинского персонала, аптечных работников, потребителей к препарату “Виагра” в связи с появившимися данными о риске его использования.
“Виагра” (силденафил цитрат) - препарат, выпускаемый фирмой “Pfizer Pharmaceuticals”, рекомендован для лечения импотенции у мужчин. В США он применяется с марта 1998 года.
В отличие от других препаратов этого ряда, “виагра” оказывает непрямое влияния на эрекцию. Препарат стимулирует сексуальную активность, при которой высвобождаются вещества, расслабляющие гладкую мускулатуру. При расслаблении гладкой мускулатуры улучшается кровенаполнение пениса и в результате усиливается эрекция.
Рекомендуемые дозы: 50 мг за 1 час до сексуальной активности. Диапазон рекомендуемых доз от 25 мг (и менее) до 100 мг. Доза определяется врачом с учетом эффективности и побочных эффектов. Не следует принимать препарат более 1 раза в день.
В процессе клинических испытаний были выявлены такие побочные реакции на препарат, как головная боль, приливы, желудочно-кишечные расстройства.
Перед приемом препарата пациентам рекомендуется:
- пройти обследование у врача, который должен определить причину и природу импотенции, назначить соответствующее лечение;
- вместе с врачом до начала оценить риск развития осложнений со стороны сердца в период сексуальной активности.
С момента поступления “Виагры” на рынок США в конце марта 1998г. по июль (включительно) в FDA поступило 123 сообщения о пациентах, умерших после приема препарата.
Анализ случаев показал, что у 25 пациентов из 69 (взятых для анализа) смерть наступила через 4 - 5 часов после применения препарата (включая 18 случаев, при которых летальный исход был зарегистрирован либо в момент полового акта, либо сразу же после него). У 3 больных смерть наступила в день приема препарата, еще у 7 - на следующий день, у 4 - через 2 дня, у 2 - через 3 и 4 дня после приема “Виагры”. В остальных сообщениях (28 из 69) информации, касающейся этого вопроса, не было.
У 51 пациента (74 %) из 69 имелись факторы риска: сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания (гипертензия, гиперхолестеролемия, курение, сахарный диабет, ожирение).
Следует заметить, что во многих случаях интерпретация полученных сообщений была затруднительной (неполная информация, наличие у больных других сопутствующих заболеваний, прием других препаратов и др.)
Ниже приводим краткое описание некоторых присланных в FDA сообщений, в которых был отмечен летальный исход, в период приема “Виагры”.
Наблюдение № 1 Больной 63 лет принимал глюкотрол, аллопуринол, аспирин. Страдал сахарным диабетом II-го типа, отмечены гиперхолестеролемия, гипертензия и пароксизмальная фибрилляция предсердий. Через час после приема “Виагры” и наступления, возбуждающего эрекцию действия, у пациента развился геморрагический инсульт. В стационаре состояние больного прогрессивно ухудшалось и в результате зарегистрирован летальный исход.
Наблюдение № 2 Больной 64 лет. В анамнезе: кардиомиопатия, коронарная артериальная болезнь, сахарный диабет, стенокардия (возможно). Получал имдур. После приема одной дозы “Виагры” и наступления сексуального возбуждения потерял сознание. Реанимационные мероприятия были безуспешными. Посмертный диагноз: желудочковая аритмия и ишемия миокарда.
Наблюдение № 3 Мужчина 62 лет находился на терапии дигоксином, инсулином и лекарственными препаратами для коррекции артериального давления. В анамнезе сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма и фиброз легких. Приблизительно через 40 минут после приема “Виагры” (без предполагаемого эффекта) больной потерял сознание, перестал дышать. Реанимационные мероприятия были безуспешными. Причина смерти: инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и гипертензия.
Наблюдение № 4 Мужчина 48 лет с диабетом в анамнезе. В сообщении не было указаний на то, какие препараты принимал одновременно с “Виагрой”. После приема “Виагры” в период сексуальной активности у пациента появились загрудинные боли. В поликлинике ему дали нитроглицерин. Боли несколько утихли на 30 минут, а в последствии возобновились вновь, затем у больного наступила остановка сердца. Больной скончался в реанимационной палате. Причина смерти в сообщении не указана.
Наблюдение № 5 Больной 57 лет (данные об имеющихся заболеваниях и принимаемых лекарствах отсутствовали в присланном сообщении) после приема одной дозы “Виагры” и наступления сексуальной активности сразу же возникли сильные загрудинные боли. Больной принял нитроглицерин. Смерть наступила в палате интенсивной терапии. Причина смерти не указана.
Наблюдение № 6 Больной 67 лет получал каптоприл, правохол, атенолол и аспирин. В анамнезе: заболевание сердца, гипертензия, гиперхолестеролемия. Приблизительно через час после приема “Виагры” с положительным эффектом, пациент “посерел”, он стал задыхаться. Исход: смерть.
Многие другие случаи касались лиц более старческого возраста 70-75 лет. Обращает на себя внимание тот факт, что летальные исходы имели место часто у больных, которые одновременно принимали нитроглицерин. В последующем, при более тщательном изучении этого вопроса, было установлено, что одновременное использование “Виагры” с органическими нитратами, такими как нитроглицерин, капли Вотчала, нитросорбид и др. противопоказано (см.таб. №1). В противном случае возможны резкое падание артериального давления, коллапс, инфаркт миокарда.
Противопоказано одновременно с “Виагрой” принимать нитропруссид натрия.
Таб. № 1 Перечень препаратов - органических нитратов:
Нитроглицерин
- депонит
- минитран
- нитрек
- нитро-бид
- нитроцин
- нитро-дерм
- нитро-диск
- нитро-дур
- нитрогард
- нитроглицерин
- нитроглицерин T/R
- нитроглин
- нитрол-мазь
- нитролан
- нитронг
- нитропар
- нитропрекс
- нитроспан
- нитростат
- нитро-транс систем
- нитро трансдермол
- нитро-тайм
- трансдерм-нитро
- тридил
Изосорбид мононитрат
- имдур
- ИСМО
- изосорбид мононитрат
- монокет
Изосорбид - нитрат
- дилатрат
- изо-бид
- изордил тембидс
- изосорбид динитрат
- изосорбид динитрат ЛА
- сорбитрат
- сорбитрат СА
Пентаэритритол тетранитрат
Эритритил тетранитрат
- кардилат
- Изосорбид Динитрат (фенобарбитал)
- Изосордил W/PB
Субстанции, содержащие органические нитраты
- например, амил нитрат или нитрит (известно, что этими соединениями злоупотребляют. В таких случаях амил нитрат и нитриты могут фигурировать под разными названиями, включая “poppers”)
- бутил нитрат
Итак, лекарство под названием “Виагра” (силденафил), которое пытается “завоевать мир”, нуждается в тщательном контроле за последствиями его применения. Кроме того, в прессе имеются сообщения о том, что на фармацевтическом рынке появились подделки - псевдовиагры из Израиля, Индии, Мексики.
Учитывая серьезность осложнений и побочных эффектов, возникающих при приеме препарата “Виагра”, отдел токсикологии и изучения побочного действия лекарственных средств Института доклинической и клинической экспертизы лекарств НЦЭГКЛС Минздрава РФ и кафедра общей и клинической фармакологии Российского Университета дружбы народов обращаются ко всем нашим читателям с просьбой сообщать нам обо всех возможных и подозреваемых случаях проявления эффектов препарата, выходящих за рамки рассчитанного терапевтического эффекта.
Карты-извещения о нежелательных побочных реакциях следует присылать администрации.
|
|